Tranziția la noile Regulamente UE privind dispozitivele medicale: 745/2017 – MDR și 746/2017 – IVD-MDR

Regulamentul 745/2017 – privind dispozitivele medicale – MDR

Regulamentul 746/2017 – privind dispozitivele medicale in vitro diagnostic- IVD-MDR

Tematica cursului:

1. Perioada de tranziție

2. Domeniul de aplicare. Scop și Definiții DM

3. Obligațiile operatorilor economici :

– Obligațiile producătorului/ importatorului/ distribuitorului;

– Reprezentant autorizat;

– Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările;

– Cazuri în care obligațiile producătorilor se aplică și importatorilor, distribuitorilor și altor persoane.

4. Reprelucrarea – Dispozitivele de unică folosință și reprelucrarea lor

5. Cardul de implant și informațiile furnizate pacientului căruia i s-a implantat un dispozitiv

6. Marcajul CE:

– Declarația de conformitate;

– Marcajul de conformitate CE;

– Dispozitive cu scopuri speciale.

7. Libera circulație

8. Cerințe privind siguranța și performanța dispozitivelor medicale

9. Clasificarea DM, IVD, Reguli  și Evaluarea Conformitpții – Proceduri de evaluare a conformității. Anexe

10. Cerințe privind documentația tehnică

11. Cerințe privind Sistemul de Management al Calității – Dispozitive medicale

12. Identificarea și Trasabilitatea dispozitivelor medicale:

– Cerințe privind lanțul de aprovizionare;

– Identificarea unică a dispozitivelor medicale – UDI;

– Baza de date privind UDI, baza  EUDAMED.

13. Vigilență

– Raportare, analiza incident;

– Supravegherea pieței.

14. Cerințe privind managementul riscului

15. Evaluarea clinică și Investigația clinică

16. Anexe:

Anexa I – Cerințe generale pentru siguranță și performanță

Anexa II – Documentația Tehnică

Anexa III – Documentația tehnică privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață

Anexa IV – Declarația de Conformitate UE

Anexa V – Marcajul de Conformitate CE

Anexa VI – Informații care trebuie furnizate cu ocazia înregistrărilor dispozitivelor și a operatorilor economici în conformitate. Elemente de date esențiale care trebuie transmise către baza de date privind udi-di-ui în conformitate cu art. 28 si 29  SI Sistemul UDI

Anexa VII – Cerințe care trebuie îndeplinite de Organismele Notificate

Anexa IX – Evaluarea conformității pe baza unui sistem de management al calității și evaluării documentației tehnice

Anexa X – Evaluarea conformității pe baza examinării de TIP

Anexa XI – Evalurea conformității pe baza verificarii conformității produsului

Anexa XII – Certificate eliberate de către un Organism Notificat. Conținutul minim al certificatelor

Anexa XIII – Procedura pentru evaluarea dispozitivelor fabricate la comandă

Anexa XIV – Evaluarea clinică și Monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață

Partea A – Evaluarea clinică

Partea B – Monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață

Anexa XV – Investigații clinice

Anexa XVI – Lista grupelor de produse care nu sunt destinate unui scop medical

Anexa XVII – Tabel de corespondență

Cui se adresează:

• Reprezentantilor legali/Directorilor/Administratorilor firmelor de dispozitive medicale;
• Responsabililor cu Conformitatea privind Reglementarile privind Dispozitivele Medicale;
• Responsabililor cu Vigilența;
• Managerilor de calitate – dispozitivelor medicale;
• Reprezentantilor de Management Calitate – RMC din cadrul
• Laboratoarelor de analiza medicale;
• Specialiștilor/Experților/Auditorilor de Disopozitive Medicale;
• Farmaciștilor care distribuie și dispozitive medicale;
• Consultanților de dispozitive medicale;
• Firmelor care realizează Proiectare – Dezvoltare,
• Dezvoltare Software;
• Producătorilor de Dispozitive medicale, de DM-IVD;
• Producătorilor de dispozitive medicale fabricate la comandă (proteze – orteze – încălțăminte ortopedică etc.), proteze auditive, protezare ortodontică, fabricării de coroane dentare, ghiduri stomatologice, Inlay/Onlay etc;
• Distribuitorilor de Dispozitive medicale, de dispozitive medicale in vitro diagnostic;
• Importatorilor de dispozitive medicale;
• Utilizatorilor de dispozitive medicale;
• Șefilor de depozit dispozitive medicale;
• Firmelor care realizează asamblare, ambalare, etichetare dispozitive medicale;
• Responsabililor lanțurilor de magazine, supermarketuri care distribuie dispozitive medicale;
• Autorităților de conformitate și reglementare;
• Managerilor de achiziții din unități sanitare (spitale, clinici, laboratoare analiză medicale, institute etc);
• Firmelor care realizează service/instalare dispozitive medicale, DM-IVD, Inginerilor/responsabililor de service etc.;
• Responsabililor de studii clinice etc.

Obiective:

1. Cunoașterea cerințelor regulamentelor prin abrogarea Directivelor UE pentru a asigura buna funcționare a DM;
2. Introducerea pe piață și punerea în funcțiune DM. Libera circulație;
3. Clasificarea dispozitivelor medicale. IVD. Reguli de clasificare;
4. Dispozitive cu scopuri speciale. Sisteme și pachete pentru proceduri;
5. Dispozitivele de unică folosință și reprelucrarea lor. Piese și componente;
6. Declarația de conformitate / Marcajul de conformitate CE;
7. Protecția sănătății pacienților și utilizatorilor;
8. Stabilirea standardelor de calitate, siguranță și performanță DM;
9. Armonizarea normelor de introducere pe piață și punerea în funcțiune a DM purtătoare de marcaj CE și a accesoriilor acestora pe piața UE în vederea liberei circulații;
10. Stabilirea de sisteme de gestionare a riscurilor, de raportare a incidentelor și întreprinderea de acțiuni corective;
11. Actualizarea periodică a gestionării riscurilor și evaluării clinice;
12. Supravegherea introducerii pe piață și cele legate de vigilență, de persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările (calificată);
13. Obligațiile pentru distribuitor, importator, producător, reprezentant autorizat;
14. Înregistrarea dispozitivului;
15. Cardul de implant;
16. Sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economici;
17. Înregistrarea producătorilor, a reprezentanților autorizați și importatorilor;
18. Facilitarea funcționării bazei de date EUDAMED;
19. Identificarea și trasabilitatea. Identificarea în lanțul de aprovizionare;
20. Identificarea dispozitivului implantant, informații, atenționări, pentru pacienții cărora li se implantează prin utilizarea cardului implant. Cardul de implant;
21. Menținerea înregistrărilor privind documentația DM, a sistemului UDI, eticheta;
22. Sistemul UDI ( UDI –DI + UDI –PI);
23. Supravegherea pietei – Vigilenta;
24. Cerințe care trebuie îndeplinite de organismele notificate;
25.    ANEXE: I  – XVII

Legendă: DM – Dispozitiv medical

• IVD  – In Vitro Diagnostic
  • UDI – Identificare Unica a Dispozitivului

Cursurile în sistem online se pot organiza pentru minim 6 cursanți, maxim 12 persoane.

PREȚ DE BAZĂ CURS: 1.500 lei + TVA – ASRO acordă un discount de 10% din prețul de bază al cursului, + reducerile deja practicate de către ASRO în cadrul ofertei de cursuri de formare profesională descrise mai jos:

Avantajele participării la cursurile de formare profesională organizate de ASRO:

1) pentru formare profesională:

• 5% reducere pentru participarea la al doilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
• 10% reducere pentru participarea la al treilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
• 5% reducere pentru 2 persoane înscrise din cadrul aceleiași firme, pentru același curs;
• 10% reducere pentru minim 3 persoane din cadrul aceleiași firme, pentru același curs.

2) pentru achiziționare standarde:

• 10% reducere la achiziționarea standardului de bază al cursului, în perioada desfășurării acestuia;
• 5% reducere pentru achiziționarea, pe perioada desfășurării cursului, a unuia sau a mai multor standarde naționale din domeniul sistemelor de management (familia de standarde ISO 9000, familia ISO 14001, familia ISO 45001).

*reducerile se cumulează doar dacă sunt mixte (pct.1 cu pct.2).

Plata se face în avans prin ordin de plată, transfer bancar sau card.

Înscrierile se fac până la data de 27.01.2020.

Detalii şi înscrieri:

E-mail: cursuri@asro.ro, tel. 0374.999.185, tel. 0743.168.290

Formular înscriere