Prezentarea cerinţelor legale aplicabile domeniului dispozitivelor medicale

Prezentarea cerinţelor legale aplicabile domeniului dispozitivelor medicale. Condiţii pentru introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru operatorii economici care desfăşoară activităţi de import/distribuţie şi servicii de instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale, precum şi pentru utilizatorii de dispozitive medicale in cadrul unităţilor sanitare

 

Scopul cursului:

Cursul oferă cunoştinţele necesare pentru înţelegerea condiţiilor privind introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale în contextul perioadei de tranziţie de la directivele europene la noile regulamente privind dispozitivele medicale.

Cursul explică cerinţele pentru avizarea activităţilor de import/distribuţie/prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale.


Tematică:

  • Legislaţia europeană/naţională privind dispozitivele medicale (93/42/EEC, 90/385/EEC, 98/79/EC, HG nr.54/2009, HG nr.55/2009, HG nr.798/2003); Scurt istoric;
  • Domenii reglementate;
  • Definiţii/Clasificare dispozitive medicale;
  • Condiţii pentru introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale;
  • Cerinţe esenţiale/Marcajul CE/Libera circulaţie a dispozitivelor medicale;
  • Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piaţă;
  • Notificarea dispozitivelor medicale după punerea în funcţiune;
  • Responsabilităţi în utilizarea dispozitivelor medicale;
  • Regulamente noi privind dispozitivele medicale (MDR 2017 /745 si IVDR 2017/746);
  • Perioada de tranziţie de la directive la noile regulamente;
  • Avizare activităţi de import/distribuţie/prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale (Titlul XX din Legea 95/2006, OMS 566/2020);
  • Supraveghere de piaţă şi control în utilizare;
  • Sancţiuni.

Cui se adresează:

  • Operatorilor economici (producători, importatori, distribuitori dispozitive medicale);
  • Firmelor care efectuează activităţi de instalare şi /sau mentenanţă dispozitive medicale;
  • Utilizatorilor de dispozitive medicale.

Avantajele participării la cursurile de formare profesională organizate de ASRO:

1) pentru formare profesională:

  • 5% reducere pentru participarea la al doilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
  • 10% reducere pentru participarea la al treilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
  • 5% reducere pentru 2 persoane înscrise din cadrul aceleiași firme, pentru același curs;
  • 10% reducere pentru minim 3 persoane din cadrul aceleiași firme, pentru același curs.

2) pentru achiziționare standarde:

  • 10% reducere la achiziționarea standardului de bază al cursului, în perioada desfășurării acestuia;
  • 5% reducere pentru achiziționarea, pe perioada desfășurării cursului, a unuia sau a mai multor standarde naționale din domeniul sistemelor de management (familia de standarde ISO 9001, familia ISO 14001, familia ISO 45001).

*reducerile se cumulează doar dacă sunt mixte (pct.1 cu pct.2).


CURS ONLINE/OFFLINE (HIBRID)

Cursurile se pot organiza pentru minimum 10 cursanți.

Plata se face în avans prin ordin de plată sau transfer bancar.

Înscrieri: până la 09.06.2022.


Date contact:

E-mail: cursuri@asro.ro

Tel. 0374.999.185; 0743.168.290

Formular înscriere

  • 00

    days

  • 00

    hours

  • 00

    minutes

  • 00

    seconds

Date

Jun 15 2022

Time

9:00 am - 5:00 pm

Cost

654RON
Categorie
Formular înscriere
QR Code