Prezentarea cerinţelor legale aplicabile domeniului dispozitivelor medicale

Prezentarea cerinţelor legale aplicabile domeniului dispozitivelor medicale. Condiţii pentru introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru operatorii economici care desfăşoară activităţi de import/distribuţie şi servicii de instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale, precum şi pentru utilizatorii de dispozitive medicale în cadrul unităţilor sanitare

Scopul cursului:

Cursul oferă cunoştinţele necesare pentru înţelegerea condiţiilor privind introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale în contextul perioadei de tranziţie de la directivele europene la noile regulamente privind dispozitivele medicale.

Cursul explică cerinţele pentru avizarea activităţilor de import/distribuţie/prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale.

Tematică:

• Legislaţia europeană/naţională privind dispozitivele medicale (93/42/EEC, 90/385/EEC, 98/79/EC, HG nr.54/2009, HG nr.55/2009, HG nr.798/2003); Scurt istoric;
• Domenii reglementate;
• Definiţii/Clasificare dispozitive medicale;
• Condiţii pentru introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale;
• Cerinţe esenţiale/Marcajul CE/Libera circulaţie a dispozitivelor medicale;
• Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piaţă;
• Notificarea dispozitivelor medicale după punerea în funcţiune;
• Responsabilităţi în utilizarea dispozitivelor medicale;
• Regulamente noi privind dispozitivele medicale (MDR 2017 /745 si IVDR 2017/746);
• Perioada de tranziţie de la directive la noile regulamente;
• Avizare activităţi de import/distribuţie/prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale (Titlul XX din Legea 95/2006, OMS 566/2020);
• Supraveghere de piaţă şi control în utilizare;
• Sancţiuni.

Cui se adresează:

• Operatorilor economici (producători, importatori, distribuitori dispozitive medicale);
• Firmelor care efectuează activităţi de instalare şi /sau mentenanţă dispozitive medicale;
• Utilizatorilor de dispozitive medicale.

Avantajele participării la cursurile de formare profesională organizate de ASRO:

1) pentru formare profesională:

• 5% reducere pentru participarea la al doilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
• 10% reducere pentru participarea la al treilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
• 5% reducere pentru 2 persoane înscrise din cadrul aceleași firme, pentru același curs;
• 10% reducere pentru minim 3 persoane din cadrul aceleași firme, pentru același curs.

2) pentru achiziționare standarde:

• 10% reducere la achiziționarea standardului de bază al cursului, în perioada desfășurării acestuia;
• 5% reducere pentru achiziționarea, pe perioada desfășurării cursului, a unuia sau a mai multor standarde naționale din domeniul sistemelor de management (familia de standarde ISO 9001, familia ISO 14001, familia ISO 45001).

*reducerile se cumulează doar dacă sunt mixte (pct.1 cu pct.2).

În funcție de solicitări și de numărul participanților, cursul se poate organiza exclusiv online, exclusiv offline, sau în format hibrid (unii cursanți pot participa online, iar ceilalți în sala de curs).

Cursurile se pot organiza pentru minimum 10 cursanți.

Preț: 550 lei/curs/participant (+TVA)

Plata se face în avans.

Înscrieri: până la 09.05.2023.

Date contact:

E-mail: cursuri@asro.ro

Tel.: 0743.168.290

Formular înscriere