Auditor intern în domeniul calității Dispozitivelor Medicale SMC – DM conform SR EN ISO 13485:2016, IAF 9 și SR EN ISO 19011:2018

Obiectivele cursului:

  • Tranziţia la standardul SR EN ISO 13485:2016;
  • Cunoaşterea cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2016 pentru “Dispozitive Medicale. Sistem de Management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare”;
  • Acumularea cunoştinţelor necesare despre Directivele privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC şi a standardelor armonizate;
  • Clasificarea dispozitivelor medicale conform Directivelor, a standardelor armonizate, conform Ghidului IAF 9, Ghid MEDDEV 2.4.1. Reguli de clasificare;
  • Formarea abilităţilor necesare pentru realizarea unui audit în domeniul dispozitivelor medicale;
  • CAPA – Acţiuni corective şi Acţiuni preventive;
  • Note de atenţionare – Ghid MEDDEV 2.12.1.

Tematică:

  • Legislaţie. Standarde. Directive. Cerinţe legale şi de reglementare aplicabile;
  • Prezentarea directivelor privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC şi a standardelor armonizate;
  • Prezentarea/cunoaşterea cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2016;
  • Terminologie. Definiţii. Clasificarea Dispozitivelor Medicale conform IAF 9 şi Anexa din Directive;
  • Prezentare IAF 9:2015 – Ghid de dispozitive medicale;
  • Audit Intern;
  • Cerinţe privind managementul riscului dispozitivelor medicale – analiză risc – beneficiu DM – ISO 14971:2012;
  • Cerinţe Esenţiale;
  • Ghidurile: MEDDEV, GHTF, SG;
  • Dosarul Tehnic de produs TF, DMR;
  • Identificarea și trasabilitatea DM, DHR;
  • Etichetarea și ambalarea DM – ISO 15223;
  • Documente însoţitoare DM: Declaraţia de conformitate, Certificate ISO, CE, Specificaţie Tehnică, Instrucţiuni de lucru/folosire, Manual de instalare/utilizare/operare, FTS, avize, notificări, buletine de analiză, rapoarte de încercări etc.;
  • Studii de caz.

Grup țintă:

  • Producătorii de dispozitive medicale;
  • Furnizorii de servicii care trebuie să îndeplinească cerinţele legale şi reglementate;
  • Firmele care dezvoltă, proiectează, produc şi distribuie, depozitează, închiriază, importă şi comercializează dispozitive medicale;
  • Firmele care efectuează Service, instalare, montare, punere în funcţiune – dispozitive medicale;
  • Firmele care proiectează, fabrică şi asamblează dispozitive medicale, dispozitive medicale de diagnostic in vitro, reactivi, consumabile;
  • Companiile care produc componente medicale, accesorii, ambalaje, dezinfectanţi;
  • Firmele de construcţii care participă la construirea de spitale, reabilitarea de spitale;
  • Centrele/laboratoarele de Radiologie – Imagistică Mamografie, RMN;
  • Firmele de ambalare produse, firme producătoare de ambalaje pentru medicamente şi dispozitive medicale etc.

Avantajele participării la cursurile de formare profesională organizate de ASRO:

1) pentru formare profesională:

  • 5% reducere pentru participarea la al doilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
  • 10% reducere pentru participarea la al treilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
  • 5% reducere pentru 2 persoane înscrise din cadrul aceleiași firme, pentru același curs;
  • 10% reducere pentru minim 3 persoane din cadrul aceleiași firme, pentru același curs.

2) pentru achiziționare standarde:

  • 10% reducere la achiziționarea standardului de bază al cursului, în perioada desfășurării acestuia;
  • 5% reducere pentru achiziționarea, pe perioada desfășurării cursului, a unuia sau a mai multor standarde naționale din domeniul sistemelor de management (familia de standarde ISO 9001, familia ISO 14001, familia ISO 45001).

*reducerile se cumulează doar dacă sunt mixte (pct.1 cu pct.2).


În funcție de solicitări și de numărul participanților, cursul se poate organiza exclusiv online, exclusiv offline, sau în format hibrid (unii cursanți pot participa online, iar ceilalți în sala de curs).

Cursurile în sistem online se pot organiza pentru minimum 10 cursanți.

Preț: 1.500 lei/curs/participant (+TVA)

Plata se face în avans.

Înscrieri: până la 03.05.2023.


Date contact:

E-mail: cursuri@asro.ro

Tel. 0374.999.185; 0743.168.290

Formular înscriere

Date

May 08 - 12 2023
Expired!

Time

9:00 am - 4:00 pm

Cost

1,785RON
Categorie
Formular înscriere
QR Code