Prezentarea cerințelor legale aplicabile domeniului dispozitivelor medicale

Despre curs

Prezentarea recentei legislații aplicabile domeniului dispozitivelor medicale. Condiții pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale. Cerințe pentru operatorii economici care desfășoară activități de import/distribuție și servicii de instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale; precum și pentru utilizatorii de dispozitive medicale în cadrul unităților sanitare.

Scopul cursului

Cursul oferă cunoștințele necesare pentru înțelegerea condițiilor privind introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale în contextul perioadei de tranziție de la directivele europene la noile regulamente privind dispozitivele medicale.

Cursul explică cerințele complete pentru avizarea activităților de import/distribuție/prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale.

Tematică

• Legislația europeană/națională privind dispozitivele medicale (93/42/EEC, 90/385/EEC, 98/79/EC, HG nr.54/2009, HG nr.16/2009, HG nr.798/2003). Scurt istoric;
• Domenii reglementate;
• Definiții/Clasificare dispozitive medicale;
• Condiții pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale;
• Cerințe esențiale/Marcajul CE/Libera circulație a dispozitivelor medicale;
• Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piață;
• Notificarea dispozitivelor medicale după punerea în funcțiune;
• Responsabilități în utilizarea dispozitivelor medicale;
• Regulamentele noi privind dispozitivele medicale (MDR 2017/745 și IVDR 2017/746);
• Perioada de tranziție de la directive la noile regulamente;
• Avizare activități în domeniul dispozitivelor medicale (Titlul XI din Legea 95/2006, OMS 560/2020);
• Supravegherea de piață și control în utilizare;
• Sancțiuni.

Cui se adresează

• Operatorilor economici (producători, importatori, distribuitori dispozitive medicale);
• Firmelor care efectuează activități de instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale;
• Utilizatorilor de dispozitive medicale.

Avantajele participării la cursurile de formare profesională organizate de ASRO

1) pentru formare profesională:

• 5% reducere pentru participarea la al doilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
• 10% reducere pentru participarea la al treilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
• 5% reducere pentru 2 persoane înscrise din cadrul aceleiași firme, pentru același curs;
• 10% reducere pentru minimum 3 persoane din cadrul aceleiași firme, pentru același curs.

2) pentru achiziționare standarde:

• 10% reducere la achiziționarea standardului de bază al cursului, în perioada desfășurării acestuia;
• 5% reducere pentru achiziționarea, pe perioada desfășurării cursului, a unuia sau a mai multor standarde naționale din domeniul sistemelor de management (familia de standarde ISO 9001, familia ISO 14001, familia ISO 45001).

*reducerile se cumulează doar dacă sunt mixte (pt.1 cu pt.2).

Tarif: 550 lei/participant (+ TVA)

Înscrieri: până la 21.09.2026

Date de contact

E-mail: [email protected]

Tel.: 0743.168.290

Formular înscriere