Auditor intern în domeniul calității Dispozitivelor Medicale SMC – DM conform SR EN ISO 13485:2016, IAF 9 și SR EN ISO 19011:2018

Obiectivele cursului

• Prezentarea standardului SR EN ISO 13485:2016 și eratelor;
• Cunoașterea cerințelor standardului SR EN ISO 13485:2016 pentru „Dispozitive Medicale. Sistem de Management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare”;
• Acumularea cunoștințelor necesare despre Regulamentele UE 745/2017 – MDR, 746/2017 – IVDMR, MDCG-uri, directive privind dispozitivele medicale: 93/42/EEC, 90/385/EEC, 98/79/EC și standardele armonizate în vederea auditării SMC-DM;
• Clasificarea dispozitivelor medicale conform Regulamentelor UE 745/2017 – MDR și 746/2017 – IVDMR, regulilor de clasificare, Ghidului IAF 9, regulamentelor UE, ghidurilor MEDDEV, GHTF și MDCG;
• Formarea abilităților necesare pentru realizarea unui audit în domeniul dispozitivelor medicale, ținând cont de domeniul de activitate și de grupa, familia și tipul dispozitivelor medicale puse pe piață de către operatorii economici;
• Cunoașterea standardului SR EN ISO 19011:2018 în vederea auditării sistemelor de management;
• CAPA – acțiuni corective și acțiuni preventive;
• Note de atenționare, notificări și vigilență – Ghid MEDDEV 2.12.1 și raportări incidente O.MS 2882/2021.

Tematica cursului

• Legislație DM. Cerințe legale și de reglementare aplicabile; reglementări în vigoare;
• Standarde, regulamente UE, directive, ordine MS și OUG. Cerințe legale și de reglementare aplicabile;
• Prezentarea Regulamentelor UE 745/2017 – MDR și 746/2017 – IVDMR în comparație cu directivele privind dispozitivele medicale: 93/42/EEC, 98/79/EC, 90/385/EEC și standardele armonizate;
• Prezentarea și cunoașterea cerințelor standardului SR EN ISO 13485:2016; SMC-DM, manualul calității și proceduri;
• Terminologie, definiții și clasificarea dispozitivelor medicale conform IAF 9, Regulamentelor UE 745/2017 – MDR și 746/2017 – IVDMR, în comparație cu directivele 93/42/EEC, 90/385/EEC și 98/79/EC;
• Prezentare IAF 9:2015/2018 – ghid de dispozitive medicale/servicii;
• Cerințe pentru auditor IAF 9, ISO 17021;
• Prezentare SR EN ISO 19011:2018. Ghid de auditare sisteme de management;
• Audit intern;
• Cerințe privind managementul riscului dispozitivelor medicale – analiză risc–beneficiu DM – SR EN ISO 14971:2020;
• Cerințe esențiale MD și cerințe generale de siguranță și performanță – Anexa I – Regulamentul UE 745/2017 – MDR;
• Dosarul tehnic de produs – TF, DMR;
• Identificarea și trasabilitatea DM, DHR; identificarea unică a DM, UDI; basic UDI-DI, GMDN;
• Declarația de conformitate UE, conform Regulamentului UE 745/2017 – MDR;
• Etichetarea și ambalarea DM. Simboluri ISO 15223-1:2021;
• Ghidurile MEDDEV, GHTF, SG, IMRDF, NBOG;
• Documente însoțitoare DM: declarația de conformitate UE, certificate de conformitate CE, OEM, OBL, supravegherea pieței, vigilență, evaluare clinică, certificate ISO, specificații comune, specificație tehnică, instrucțiuni de lucru/folosire, manual de instalare/utilizare/operare, FTS, avize, notificări, buletine de analiză, rapoarte de încercări etc.;
• Studii de caz.

Grup țintă

• Producătorii de dispozitive medicale;
• Importatorii, distribuitorii de dispozitive medicale și reprezentanții autorizați;
• Furnizorii de servicii care trebuie să îndeplinească cerințele legale și reglementate pe tot lanțul de aprovizionare, de la materia primă și fabricare până la punerea pe piață și scoaterea DM din uz;
• Firmele care dezvoltă, proiectează, produc, distribuie, depozitează, închiriază, importă și comercializează dispozitive medicale, IVD, sisteme și pachete de proceduri;
• Firmele care dezvoltă software;
• Firmele care efectuează service, instalare, montare, verificare, testare și punere în funcțiune pentru dispozitive medicale;
• Firmele care fabrică dispozitive medicale la comandă pentru protezare și ortezare;
• Firmele care proiectează, fabrică și asamblează dispozitive medicale, ESD și dispozitive medicale de diagnostic in vitro, reactivi și consumabile;
• Companiile care produc componente medicale, accesorii, circuite electrice, PCB-uri, ambalaje, dezinfectanți etc.;
• Firmele de construcții care participă la construirea sau reabilitarea de spitale și instalații de gaze medicale;
• Centrele și laboratoarele de radiologie – imagistică, mamografie, RMN, verificare dozimetre și secțiile/departamentele de sterilizare din spitale, clinici, cabinete medicale și de stomatologie;
• Firmele de ambalare produse și firme producătoare de ambalaje pentru medicamente și dispozitive medicale.

Avantajele participării la cursurile de formare profesională organizate de ASRO

1) pentru formare profesională:

• 5% reducere pentru participarea la al doilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
• 10% reducere pentru participarea la al treilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
• 5% reducere pentru 2 persoane înscrise din cadrul aceleiași firme, pentru același curs;
• 10% reducere pentru minimum 3 persoane din cadrul aceleiași firme, pentru același curs.

2) pentru achiziționare standarde:

• 10% reducere la achiziționarea standardului de bază al cursului, în perioada desfășurării acestuia;
• 5% reducere pentru achiziționarea, pe perioada desfășurării cursului, a unuia sau a mai multor standarde naționale din domeniul sistemelor de management (familia de standarde ISO 9001, familia ISO 14001, familia ISO 45001).

*reducerile se cumulează doar dacă sunt mixte (pct. 1 cu pct. 2).

Tarif: 1.500 lei/participant/curs (+ TVA)

Date de contact

E-mail: [email protected]

Tel.: 0743.168.290

Formular înscriere