Prezentarea cerinţelor legale aplicabile domeniului dispozitivelor medicale

Prezentarea cerinţelor legale aplicabile domeniului dispozitivelor medicale. Condiţii pentru introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru operatorii economici care desfăşoară activităţi de import/distribuţie şi servicii de instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale, precum şi pentru utilizatorii de dispozitive medicale în cadrul unităţilor sanitare

Scopul cursului:

Cursul oferă cunoştinţele necesare pentru înţelegerea condiţiilor privind introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale în contextul perioadei de tranziţie de la directivele europene la noile regulamente privind dispozitivele medicale.

Cursul explică cerinţele pentru avizarea activităţilor de import/distribuţie/prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale.

Tematică:

• Legislaţia europeană/naţională privind dispozitivele medicale (93/42/EEC, 90/385/EEC, 98/79/EC, HG nr.54/2009, HG nr.55/2009, HG nr.798/2003); Scurt istoric;
• Domenii reglementate;
• Definiţii/Clasificare dispozitive medicale;
• Condiţii pentru introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale;
• Cerinţe esenţiale/Marcajul CE/Libera circulaţie a dispozitivelor medicale;
• Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piaţă;
• Notificarea dispozitivelor medicale după punerea în funcţiune;
• Responsabilităţi în utilizarea dispozitivelor medicale;
• Regulamente noi privind dispozitivele medicale (MDR 2017 /745 si IVDR 2017/746);
• Perioada de tranziţie de la directive la noile regulamente;
• Avizare activităţi de import/distribuţie/prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale (Titlul XX din Legea 95/2006, OMS 566/2020);
• Supraveghere de piaţă şi control în utilizare;
• Sancţiuni.

Cui se adresează:

• Operatorilor economici (producători, importatori, distribuitori dispozitive medicale);
• Firmelor care efectuează activităţi de instalare şi /sau mentenanţă dispozitive medicale;
• Utilizatorilor de dispozitive medicale.

Avantajele participării la cursurile de formare profesională organizate de ASRO:

1) pentru formare profesională:

• 5% reducere pentru participarea la al doilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
• 10% reducere pentru participarea la al treilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
• 5% reducere pentru 2 persoane înscrise din cadrul aceleași firme, pentru același curs;
• 10% reducere pentru minim 3 persoane din cadrul aceleași firme, pentru același curs.

2) pentru achiziționare standarde:

• 10% reducere la achiziționarea standardului de bază al cursului, în perioada desfășurării acestuia;
• 5% reducere pentru achiziționarea, pe perioada desfășurării cursului, a unuia sau a mai multor standarde naționale din domeniul sistemelor de management (familia de standarde ISO 9001, familia ISO 14001, familia ISO 45001).

*reducerile se cumulează doar dacă sunt mixte (pct.1 cu pct.2).

Cursurile se pot organiza pentru minimum 10 cursanți.

Preț: 550 lei/curs/participant (+TVA)

Plata se face în avans.

Înscrieri: până la 10.05.2024.

Date contact:

E-mail: cursuri@asro.ro

Tel.: 0743.168.290

Formular înscriere